Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR). Dit wetsvoorstel geeft uitvoering aan de nieuwe Europese regels. Medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek leveren een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten. Zij omvatten een zeer gevarieerde groep producten; van pleisters, kunstheupen en pacemakers tot laboratorium- en zelftesten. De nieuwe verordeningen hebben als doel de veiligheid van medische hulpmiddelen op verschillende manieren te waarborgen: door strengere regels voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen en door strenger toezicht op fabrikanten en hun producten die op de markt beschikbaar zijn. Deze nieuwe wet zal de ‘oude’ Wet op de medische hulpmiddelen vervangen.
Stemmingsuitslag
Aangenomen met handopsteken
| Fracties | Zetels | Voor/Tegen |
|---|---|---|
| VVD | 33 | Voor |
| PVV | 20 | Tegen |
| CDA | 19 | Voor |
| D66 | 19 | Voor |
| GroenLinks | 14 | Voor |
| SP | 14 | Tegen |
| PvdA | 9 | Voor |
| ChristenUnie | 5 | Voor |
| PvdD | 5 | Tegen |
| 50PLUS | 4 | Voor |
| DENK | 3 | Voor |
| SGP | 3 | Voor |
| FVD | 2 | Voor |
Activiteiten
Wetgevingsproces
-
25 september 2018
Het wetsvoorstel is ingediend
-
27 september 2018
Plenaire vergadering: Regeling van werkzaamheden
Regeling van werkzaamheden
Besluit: In handen gesteld van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport Koninklijke boodschap, met de erbij behorende stukken, is al rondgezonden en gepubliceerd.
- Download bestand: Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport (35043-4) (PDF)
- Download bestand: Memorie van toelichting (35043-3) (PDF)
- Download bestand: Voorstel van wet (35043-2) (PDF)
- Download bestand: Koninklijke boodschap (35043-1) (PDF)
- Download bestand: eindtekst 35043 (DOC)
- Download bestand: Tweede nota van wijziging (35043-24) (PDF)
- Download bestand: Nota naar aanleiding van het nader verslag (35043-9) (PDF)
- Download bestand: 35043, bijgewerkt t/m nr. 24 (2e NvW d.d. 15 april 2019) (DOC)
- Download bestand: Nota naar aanleiding van het verslag (35043-6) (PDF)
- Download bestand: Nota van wijziging (35043-7) (PDF)
- Download bestand: 35043 Advies Afdeling advisering Raad van State inzake regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) (DOCX)
-
10 oktober 2018
Procedurevergadering
Procedurevergadering
Besluit: Inbrengdatum voor het verslag vastgesteld op 8 november 2018 te 14.00 uur.
-
8 november 2018
Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) - 35043
Inbreng verslag (wetsvoorstel)
Besluit: Inbreng geleverd.
-
23 januari 2019
Procedurevergadering
Procedurevergadering
Besluit: Inbrengdatum voor het nader verslag vastgesteld op 6 februari 2019 om 14.00 uur. Voorafgaand aan de inbreng zal een technische briefing georganiseerd worden.
-
30 januari 2019
NADER VERSLAG - Wet Medische Hulpmiddelen (35043) en voorafgaande technische briefing
E-mailprocedure
-
6 februari 2019
NADER VERSLAG - Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) - 35043 (verplaatst naar 15 februari)
Inbreng verslag (wetsvoorstel)
-
15 februari 2019
NADER VERSLAG - Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) - 35043
Inbreng verslag (wetsvoorstel)
Besluit: Inbreng geleverd.
-
27 maart 2019
Procedurevergadering
Procedurevergadering
Besluit: Aanmelden voor plenaire behandeling.
-
28 maart 2019
Plenaire vergadering: Aanvang middagvergadering: Regeling van werkzaamheden
Regeling van werkzaamheden
Besluit: Agenderen voor plenair debat.
-
11 april 2019
Plenaire vergadering: Wet medische hulpmiddelen (35043)
Plenair debat (wetgeving)
Besluit: Agenderen voor stemmingen. Behandeld.
- Download bestand: Wet medische hulpmiddelen (PDF)
- Download bestand: Wet medische hulpmiddelen (PDF)
- Download bestand: Motie van het lid Ploumen over actief melden van slijtage of lekkage van borstimplantaten (35043-18) (PDF)
- Download bestand: Motie van de leden Ploumen en Van Gerven over de volledigheid en toegankelijkheid van EUDAMED (35043-20) (PDF)
- Download bestand: Motie van de leden Van Gerven en Ploumen over alle informatie in EUDAMED openbaar laten zijn (35043-16) (PDF)
- Download bestand: Motie van de leden Van Gerven en Ploumen over de kanalisatieregeling per AMvB regelen (35043-17) (PDF)
- Download bestand: Motie van het lid Van den Berg over eenduidige richtlijnen voor uitvoeren van cosmetische ingrepen (35043-22) (PDF)
- Download bestand: Motie van het lid Ploumen c.s. over vergoeden van explantatie bij psychische belasting (35043-19) (PDF)
- Download bestand: Motie van het lid Van den Berg c.s. over een kwaliteitsregister voor implantaten (35043-21) (PDF)
- Download bestand: Motie van de leden Van Gerven en Ploumen over de Nederlandse opschorting als medische noodzaak beschouwen (35043-15) (PDF)
- Download bestand: Motie van het lid Agema over het oordeel van de patiënt als criterium voor medische noodzaak (35043-23) (PDF)
- Download bestand: Sprekerslijst (PDF)
-
16 april 2019
Plenaire vergadering: Stemmingen
Stemmingen
Besluit: Aangenomen.
- Download bestand: Stemmingen Wet medische hulpmiddelen (PDF)
- Download bestand: Stemmingen overige moties Wet medische hulpmiddelen (PDF)
- Download bestand: Stemmingen moties Wet medische hulpmiddelen (PDF)
- Download bestand: Amendement van het lid Van Gerven over aansprakelijkheid voor het gebruik van ongeschikte medische hulpmiddelen (35043-13) (PDF)
- Download bestand: Amendement van het lid Van Gerven over openbaarmaking van onderzoeksresultaten (35043-14) (PDF)
- Download bestand: Amendement van het lid Van Gerven over een College ter beoordeling van medische hulpmiddelen (35043-12) (PDF)
- Download bestand: Amendement van het lid Van Gerven over de Kaderwet zbo's (35043-11) (PDF)
- Download bestand: Amendement van het lid Van Gerven over een verbod op individueel gunstbetoon (35043-10) (PDF)