Wet medische hulpmiddelen

11 april 2019, wetsvoorstel - De Kamer spreekt met minister Bruins (Medische Zorg) over nieuwe regels voor medische hulpmiddelen. Met de wet die deze vastlegt, wordt een Europese verordening ingevoerd.

Van pleisters en dialysevloeistoffen tot borstimplantaten en kunstheupen: het zijn allemaal medische hulpmiddelen, die soms levenslang in iemands lichaam zitten. Door de nieuwe wet moeten hulpmiddelen en implantaten veiliger worden voor de patiënt.

De Kamer debatteerde op 21 maart 2019 ook over medische implantaten. Het is hoog tijd om erover te spreken, zegt Van den Berg (CDA), want er zijn een aantal grote incidenten geweest, bijvoorbeeld met lekkende PIP-borstimplantaten, ondeugdelijke bekkenbodemmatjes en stents die langzaam in het lichaam oplossen.

Europese verordening

De nieuwe wet komt voort uit de Europese Medical Device Regulation. Arno Rutte (VVD) vindt het goed dat dit op Europese schaal geregeld wordt, want er zijn meer dan 500.000 medische hulpmiddelen op de markt.

Maar volgens Van Gerven (SP) is de Europese verordening, en daardoor ook de wet van Bruins, een "waterig compromis", waarop de implantatenindustrie veel te veel invloed heeft gehad.

Agema (PVV) vreest dat er bij de totstandkoming van de wet te veel oog voor de markt was en niet voor de patiënt. Ook Ploumen (PvdA) vindt dat de Kamer om die reden kritisch moet zijn op de nieuwe regels.

EUDAMED

Informatie over medische hulpmiddelen en de fabrikanten daarvan wordt bijgehouden in EUDAMED, de European Database on Medical Devices, een systeem van de Europese Commissie.

Bruins verwacht dat EUDAMED veel inzicht zal bieden in de veiligheid en effectiviteit van hulpmiddelen. Maar dan moet het systeem volgens Ploumen (PvdA) wel echt voor iedereen toegankelijk zijn.

Van Gerven (SP) wil weten hoe het zit met de onafhankelijkheid van EUDAMED, ook financieel. De minister belooft dat voor hem op een rijtje te zetten.

Notified bodies

Of een hulpmiddel de markt op mag, beslissen de zogenoemde notified bodies. Dat zijn keurings- of testinstituten die zijn aangewezen door de overheid. Maar hoe zit het met hun onafhankelijkheid? Raemakers (D66) wijst erop dat deze instanties worden betaald door de hulpmiddelfabrikanten.

Raemakers (D66) en Arno Rutte (VVD) maken zich zorgen over het grote tekort aan mensen bij notified bodies om de controles op hulpmiddelen goed uit te voeren, mede als gevolg van de naderende brexit.

Borstimplantaten

Frankrijk heeft begin april bepaalde borstimplantaten verboden omdat die een groter risico op lymfeklierkanker geven. Ploumen (PvdA) en Van Gerven (SP) roepen Bruins op die implantaten ook in Nederland te verbieden.

Volgens Arno Rutte (VVD) komt er door de nieuwe wet meer inzicht in de bijwerkingen van een implantaat, omdat ze beter worden bijgehouden. Hij stipt aan dat sommige patiënten in de praktijk de risico's accepteren.

Bruins heeft informatie over het verbod bij de Fransen opgevraagd en laat de kwestie nu door het RIVM onderzoeken. In afwachting daarvan heeft hij cosmetisch chirurgen gevraagd om de implantaten voorlopig niet te gebruiken. Hij hoopt dat er aan de onduidelijkheid snel een einde komt.

Verwijdering van implantaten

Stel dat je van een implantaat af wilt omdat je er last van hebt of omdat je bang bent voor complicaties. Wie betaalt dan de verwijdering?

Ploumen (PvdA) wil operaties laten vergoeden door de zorgverzekeraars. Volgens Agema (PVV) kan de rekening in sommige gevallen ook bij de fabrikant worden neergelegd. Van Gerven (SP) stelt voor artsen aansprakelijk te stellen voor de hulpmiddelen die zij plaatsen.

Het is aan medische professionals om te beoordelen of er een medische noodzaak is om een implantaat te verwijderen, benadrukt minister Bruins.

De Kamer stemt op 16 april over het wetsvoorstel en de ingediende moties.

Zie ook

Het overzicht van de laatste debatten in het kort
De geredigeerde woordelijke verslagen van Kamervergaderingen (het stenogram). Deze zijn maximaal vier uur na het uitspreken beschikbaar.
Kijk debatten terug via Debat Gemist