Uniforme barcode implantaten via zelfregulering in zorgsector

17 mei 2018, wetsvoorstel - Een verplichte vermelding van een uniforme barcode op implantaten blijkt in strijd met Europese regelgeving. Daarom past minister Bruins (Medische Zorg) het wetsvoorstel daarover aan. Hij verwacht dat het wel mogelijk is om een uniforme implantaatbarcode in te voeren als de zorgsector daar zelf afspraken over maakt.

Op 11 april 2017 debatteerde de Kamer over het wetsvoorstel dat de invoering van een implantatenregister regelt. Zorgaanbieders worden daarmee verplicht gegevens over patiënt en implantaat vast te leggen om de traceerbaarheid te verzekeren. Dit is belangrijk voor de patiëntveiligheid. Er bleek brede steun te zijn voor het wetsvoorstel.

De Kamerleden Agema en Gerbrands (beiden PVV) kregen voldoende steun voor een amendement om te regelen dat "implantaten bij implantatie voorzien moeten zijn van een uniforme identificatiecode en dat deze identificatiecode aan het implantatenregister wordt doorgegeven". Maar deze bepaling blijkt in strijd te zijn met de Europese regel dat lidstaten geen belemmeringen mogen opwerpen voor goedgekeurde medische hulpmiddelen.

Minister vervangt amendement door afspraken

Minister Bruins wil het amendement van Agema en Gerbrand uit het wetsvoorstel halen, zodat het implantatenregister gewoon kan worden ingevoerd. Hij verwacht dat het doel van het amendement wordt bereikt via zelfregulering: partijen in de zorg maken er zelf afspraken over. Vanaf 2020 wordt het verplichten van barcodering waarschijnlijk wel mogelijk op basis van een nieuwe Europese verordening.

"Een gemiste kans", zo noemt Agema (PVV) het verwijderen van haar amendement uit het wetsvoorstel. Dit is volgens haar gebaseerd op "lachwekkende argumenten". Zij vindt het onbegrijpelijk dat de Nederlandse wetgeving in dit geval niet vooruit zou mogen lopen op Europese regelgeving.

Zijn de afspraken over barcodering wel afdwingbaar en handhaafbaar? Van Gerven (SP) heeft daar twijfels over. En zijn buitenlandse leveranciers er ook aan gebonden, zo vraagt Ellemeet (GroenLinks) zich af.

Minister Bruins stelt dat het goed is dat Nederland via zelfregulering alvast vooruitloopt op de nieuwe Europese verordening. Zorgaanbieders kunnen de afspraken volgens hem afdwingen door eisen te stellen aan hun leveranciers.

Vragen over invoering implantatenregister

Het implantatenregister zou oorspronkelijk per 1 juli 2018 ingevoerd worden, maar dit blijkt niet haalbaar. Daarom heeft minister Bruins een nieuwe invoeringsdatum vastgesteld: 1 januari 2019. Maar zijn de partijen in de zorg er dan wel klaar voor? De Vries (VVD), Van den Berg (CDA) en Dijkstra (D66) waarschuwen voor dubbele administraties en handmatige invoer van gegevens.

De partijen in de zorg krijgen een "ingroei-jaar" om het implantatenregister op een goede manier in te voeren, verzekert minister Bruins. Dit betekent dat ze pas op 1 januari 2020 hun zaken helemaal op orde moeten hebben. Bruins verwacht dat eventuele extra administratieve lasten tijdelijk zullen zijn.

De Kamer stemt op 22 mei over het wetsvoorstel.

zie ook

• Het overzicht van de laatste debatten in het kort

• De geredigeerde woordelijke verslagen van Kamervergaderingen (het stenogram). Deze zijn maximaal vier uur na het uitspreken beschikbaar.

• Kijk debatten terug via Debat Gemist