Bredere meldplicht medisch onderzoek

22 april 2015, wetsvoorstel - De meldplicht voor ernstige incidenten bij geneesmiddelonderzoek gaat ook gelden voor ander medisch-wetenschappelijk onderzoek. Minister Schippers krijgt brede steun voor dit voorstel.

Sterfgevallen, ziekenhuisopnames, mensen die blijvend invalide worden. Als dit soort ernstige incidenten zich bij geneesmiddelenonderzoek voordoen, moet dat snel worden gemeld. Bij ander medisch-wetenschappelijk onderzoek, bijvoorbeeld naar voedingsmiddelen, medische hulpmiddelen, bestraling of chirurgisch ingrijpen, geldt die meldplicht nu nog niet, terwijl zich ook daarbij ernstige voorvallen kunnen voordoen. Het is logisch dat voor al het mensgebonden onderzoek nu dezelfde regels gaan gelden, zegt Arno Rutte (VVD). De overheid heeft de taak om deelnemers aan onderzoek te beschermen, zegt Klever (PVV), ook omdat onderzoekers vooral belang hebben bij publiceren en promoveren.

Discussie over aanscherpingen

Leijten (SP) steunt het wetsvoorstel van Schippers, maar het gaat voor haar nog niet op alle punten ver genoeg. In haar ogen zouden er geen uitzonderingen mogen zijn op de meldplicht, zou er altijd moeten worden gemeld bij zowel de medisch-ethische commissie als de inspectie en zou onderzoek altijd moeten worden opgeschort bij de melding van een ernstig ongewenst voorval. Ook wil zij dat inspectierapporten over dit soort incidenten openbaar worden gemaakt. Voor dit laatste krijgt zij bijval van Dijkstra (D66): dit is in het algemeen belang. De minister is het daarmee eens, maar volgens haar gaat openbaarmaking in tegen Europese regels die bedrijfsbelangen beschermen.

Open cultuur is belangrijk

Ernstige incidenten moeten niet worden gemeld omdat dit verplicht is, maar omdat men het belang ervan inziet. Bouwmeester (PvdA) benadrukt dat er een lerende en geen afstraffende cultuur behoort te zijn. Hier sluit Dijkstra zich bij aan: onderzoek moet plaatsvinden in een veilige en open omgeving. Die veilige cultuur wordt volgens Schippers gewaarborgd door de procedures voor goedkeuring van onderzoek. Bovendien wordt aan dit onderwerp veel aandacht besteed in werkgroepen en cursussen, aldus de minister.

De Kamer stemt op 28 april over het wetsvoorstel.

Zie ook:

• Het overzicht van de laatste debatten in het kort
• De geredigeerde woordelijke verslagen van Kamervergaderingen (het stenogram). Deze zijn maximaal vier uur na het uitspreken beschikbaar.